Typer af granuleringsprocesser

Et af de første trin i tabletproduktionsprocessen er at blande den aktive farmaceutiske ingrediens (API) og excipienserne (disse er andre komponenter end de aktive stoffer), indtil en homogen blanding er opnået. Granulation hjælper med dette, og det gøres enten i en frit faldblender eller i en mixer med høj forskydning med stærke forskydningskræfter, hvis API'en er lavdosis.

Granulering bruges ofte i tre tilfælde:

1. Når simpel blanding ikke producerer passende fysisk -kemiske egenskaber, f.eks. Når blandingen har lav densitet eller dårlige strømningsegenskaber.
2. Hvis formuleringen har brug for specielle egenskaber, der ikke kan opnås med enkel blanding af f.eks. Gastroresistance, vedvarende frigivelse og smagsmaskering
3. For at tilføje excipienter, der ikke kan blandes i deres tørre form.

Og der er tre typer granulering i den farmaceutiske industri: tør granulering (også kendt som komprimering), våd granulering og smelte granulering.

Tør granulering

Det enkle udstyr, minimale gulvplads og processer, der kræves til tør granulering, gør det til en effektiv billig fremstillingsmetode.

Der er dog nogle udfordringer at overvinde, såsom at sikre en jævn partikelstørrelsesfordeling og strømningsevne og undgå krydskontaminering med støvpartikler frigivet under processen.

Våd granulering

Våd granulering er en meget anvendt tabletproduktionsproces i farmaceutisk industri. Vand eller et organisk opløsningsmiddel sprøjtes eller hældes i en blanding for at have sine fine partikler, der er agglomereret i granuler af ønsket størrelse med krævede strømningsegenskaber.

Våd granulering er ofte en kompleks proces og involverer en række udstyr og trin sådan blanding, fugtighed, screening, tørring og størrelse.

I det væsentlige er hovedårsagen til at vælge våd granulering at fremstille enhver kombination af lægemiddelstof og/eller excipienser til komprimering, indkapsling eller fyldningsprocesser, f.eks. Til poser.

De to vigtigste våde granuleringsstadier er fugtende og tørring. Begge kan udføres i en fluidiseret sengegranulator eller separat - fugtighed i en høj forskydningsblandingsgranulator og derefter tørre i en fluid sengetørrer eller bakke tørretumbler.

Smelt granulering:

Smeltegranulering er en fremstillingsmetode, der bruges til at forbedre strømningsegenskaberne for sammensætningen og øge lægemidlets ensartethed.

Smeltegranulering bruges normalt, når processer som våd og tør granulering ikke gør de ønskede resultater. Dens fordele inkluderer en kontinuerlig og opløsningsmiddelfri proces og undladelse af et tørringstrin.

Ved smeltegranulering modificeres biotilgængeligheden af ​​lægemidlet ved tilsætning af excipienser, såsom overfladeaktive stoffer eller krystallisationsinhibitorer; Ved at ændre sine polymorfe egenskaber; eller ved at indlejre lægemidlet i en solid spredning.

API og excipienser kombineres for at danne et tørt pulver og smeltes sammen i en smeltekstruder. Lægemidlet og excipienserne skal være resistente over for temperaturer over 100 ° C afhængigt af formuleringen og de polymerer, der bruges til smeltning.

Andre væsker kan om nødvendigt tilsættes til foruddefinerede områder i løbet af processen, der inkluderer forskellige stadier (eller zoner) i henhold til temperatur, mekaniske stressniveauer, fortætning og bagudbevægelse påført smelten.

Granuleringsprocessen afsluttes, så snart de agglomererede pulverpartikler afkøles, ekstruderes gennem et farvestof, skåret og størknet.